Искусственная поджелудочная железа купить

20.11.2019

Накануне Международного дня диабета, который традиционно отмечается 14 ноября, израильская биотехнологическая компания Betalin Therapeutics объявила о начале процесса рассмотрения заявления на проведение клинических испытаний на людях ее революционного изобретения – искусственной поджелудочной железы.

Разработанная израильскими специалистами микроскопическая поджелудочная железа предназначена для пациентов, страдающих самыми тяжелыми формами диабета, и должна избавить их от необходимости постоянного мониторинга уровня сахара в крови и ежедневных инъекций инсулина. По статистике, около 160 миллионов человек по всему миру являются зависимыми от инсулина.

Диабет первого типа развивается из-за необратимого уничтожения собственной иммунной системой человека бета-клеток поджелудочной железы, ответственных за выработку инсулина, важного гормона, который регулирует уровень глюкозы в крови. Нарушение его синтеза приводит к повышенному содержанию сахара в сыворотке крови.

Ранее доктора пытались имплантировать пациентам островки бета-клеток, извлеченные из донорской поджелудочной железы. Увы, пересаженные клетки довольно быстро погибали, не помогал и прием подавляющих иммунитет препаратов. В результате лечение теряло эффективность, и большинство пациентов вынужденно возвращались к инъекциям инсулина в течение года. А через пять лет вновь зависимыми от инсулина становились уже 90% диабетиков с донорскими клетками.

Основная причина провала кроется в том, что бета-клетки по своей природе не приспособлены к самостоятельному выживанию в организме. «Они должны быть окружены своего рода поддерживающей тканью – скаффолдом, как мы ее называем, – говорит генеральный директор Betalin Therapeutics Николай Кунишер. – Этот скаффолд, или – другими словами – каркас, имитирует естественное окружение клеток. Это помогает им дольше жить и лучше функционировать».

Израильская искусственная поджелудочная железа и есть тот самый каркас. Диаметром всего семь миллиметров и толщиной 300 микрон, она состоит из легочной ткани свиньи и секретирующих инсулин клеток, взятых у донора или созданных в лаборатории. Этот микроорган по сути заменяет собой плохо функционирующую поджелудочную железу.

«Он определяет уровень глюкозы, и бета-клетки при необходимости выделают нужное количество инсулина», – говорит Николай Кунишер, имеющий ученую степень в области микробиологии. Искусственная железа имплантируется под кожу – обычно на ноге – с использованием местной анестезии и быстро встраивается в сосудистую систему. Весь процесс должен занимать не больше часа.

Ожидается, что стоимость одного имплантата будет составлять около $50 000, при этом большую ее часть должна будет покрыть страховка. «Стоимость лечения осложнений диабета и цена на инсулин настолько высокие, что правительству и страховым компании выгоднее будет согласиться», – говорит  Кунишер. Насколько высокие? По прогнозам, к 2024 году глобальный рынок диабета первого типа будет оцениваться в $25 миллионов. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, почти полмиллиарда людей во всем мире страдают от диабета первого или второго типа, это около 8,8% взрослого населения. Диабет – серьезная болезнь, он удваивает риск преждевременной смерти.

Создание бета-клеток

Самое сложное для Betalin Therapeutics это раздобыть необходимое количество бета-клеток для заполнения искусственной железы. Сегодня единственный способ получить их – взять у умершего донора. На одного пациента требуется до трех доноров, чтобы обеспечить оптимальное число островков бета-клеток – от 400 000 до 500 000.

Это привело к созданию новой востребованной ниши для компаний, занимающихся производством бета-клеток в лаборатории. Например, в сентябре компания Vertex Pharmaceuticals заплатила $950 миллионов за приобретение бостонской Semma Therapeutics, которая производит островки бета-клеток из стволовых клеток человека.

По словам Кунишера, Betalin Therapeutics может использовать бета-клетки сторонних производителей, таких как Semma, но компания также работает над созданием своих собственных. Недавно она получила двунациональный грант от израильского Управления по инновациям и итальянского правительства для работы с экспертом по бета-клеткам и известным исследователем в области трансплантологии профессором Лоренцо Пьемонти.

Впереди годы клинических испытаний

Пациентам-диабетикам придется подождать несколько лет, прежде чем технология пройдет все необходимые этапы тестирования. К настоящему времени компания провела только испытания на животных. В доклинических исследованиях на мышиных моделях сахарного диабета около 70% грызунов, которым была имплантирована искусственная поджелудочная железа, больше не нуждались в инсулиновых инъекциях, даже по прошествии длительного периода времени (трех месяцев) после имплантации.

В Betalin Therapeutics говорят, что понадобится еще один год – и дополнительные пять миллионов долларов, которые компания уже начала собирать, – чтобы завершить всю регуляторную работу, необходимую, чтобы начать клинические испытания на людях. Стартап уже наладил сотрудничество в области тестирования с клиниками Германии, Англии, США, Италии и Китае. Если все пройдет успешно, искусственная поджелудочная железа появится на рынке в течение следующих пяти лет.

В лечение диабета наметились новые тренды. Сегодня ученые всего мира заняты вопросом создания искусственной поджелудочной, которая позволит пациентам с хроническим заболеванием освободиться от инсулинозависимости и вести обычный образ жизни без постоянного контроля уровня сахара в крови. Насколько это реально и каких успехов уже удалось достигнуть – узнаете из нашего материала.

Искусственная поджелудочная железа – это уже не фантастика, а наступающая реальность. Да, работать еще есть над чем, но первые результаты уже есть. И они не могут не радовать всех, кто знает о диабете не понаслышке.

Капсула с донорскими клетками

Прототип импланта, который может вырабатывать инсулин и заменить поджелудочную железу у больных диабетом, разработала биомедицинская фирма из Израиля. Новости появились в начале этого года.

Изобретение должно помочь больным сахарным диабетом первого типа, тем, кто вынужден постоянно делать себе инъекции инсулина или пользоваться инсулиновой помпой. Новейшая разработка – это небольшая капсула, всего 6 на 6 см. Ее корпус выполнен из титана, а внутри находится кислородный баллон и живые клетки поджелудочной железы. Имплант самостоятельно мониторит уровень сахара в крови и начинает синтез гормона инсулина, когда это требуется.

Клетки, находящиеся внутри капсулы, конечно, донорские. Их можно получить от человека или свиньи. Еще один вариант – вырастить их из стволовых клеток пациента лабораторным путем. Кислород, находящийся в капсуле, помогает клеткам выживать. Правда, баллон с газом необходимо будет перезаряжать каждые семь дней.

Ученые уже провели необходимые испытания, которые подтверждают, что искусственная поджелудочная не отторгается иммунной системой человека. Кроме того, при необходимости она может быть легко удалена из организма. Разработка уже прошла испытания в Швеции. В эксперименте участвовали 4 человека, которые ходили с имплантом в течение 10 месяцев. Побочных эффектов выявлено не было, а донорские клетки все это время оставались жизнеспособными.

Имплант с инсулином

Английские ученые тоже не оставляют попыток облегчить жизнь диабетиков. Не так давно ими было создано устройство, которое вполне может претендовать на звание искусственной поджелудочной железы.

Сотрудники Университета Де Монтфорта во главе с профессором Джоан Тэйлор разработали имплант без подвижных частей и батарей. Это металлический корпус, наполненный инсулином. Его помещают в тело пациента между последним ребром и бедром. Гормон удерживается внутри с помощью гелевого барьера, который изобрели и запатентовали там же, в Англии. Он реагирует на рост уровня глюкозы в крови и начинает размягчаться, выпуская тем самым инсулин сначала в вены вокруг кишечника, а после – в вены печени. После того, как уровень сахара в крови приходит в норму, гель вновь затвердевает и перекрывает доступ к инсулину. Получается, что устройство полностью имитирует работу настоящей поджелудочной железы. А пациент с диабетом освобождается от своих рутинных обязанностей, в частности инъекций инсулина.

Конечно, запас гормона в капсуле требует периодического пополнения. В среднем, раз в месяц. Сейчас прибор находится на стадии доклинических испытаний. Если они пройдут успешно, то уже в ближайшие пять-десять лет может быть налажено коммерческое производство имплантатов. По некоторым данным, его будут изготавливать не из металла, а из пластика. Правда, пока эта разработка обнадеживает лишь диабетиков первого типа. Но и наука и не стоит на месте.

Успешные испытания

Осенью прошлого года появилась еще одна хорошая новость с научных полей. Подошло к концу исследование системы искусственной поджелудочной железы, которое длилось полгода и стало третьим этапом в серии испытаний. Согласно его результатам, изобретение, которое не только контролирует, но и регулирует уровень сахара в крови, более эффективно, чем уже известные методы лечения диабета первого типа.

Эта искусственная поджелудочная работает по принципу регулирования по замкнутому контуру. Ее испытания проводились в 10 центрах по всему миру. Однако наблюдаемые пациенты при этом жили своей обычной жизнью, что также позволило судить о применимости изобретения в реальных условиях. Всего в эксперименте приняли участие 168 человек. Самому молодому из них было 14 лет. Всех объединял диагноз – сахарный диабет первого типа.

Среди испытуемых случайным образом были распределены новейшие разработки: система искусственной поджелудочной, система из датчика уровня глюкозы и инсулиновой помпы. Показания снимались каждые две-четыре недели в личном контакте с исследователями. Дистанционный мониторинг не проводился. И вот к каким выводам пришли ученые: у диабетиков с искусственной поджелудочной железой значительно увеличилось количество времени, когда их уровень сахара находится в интервале от 70 до 180 мг/дл. В среднем это 2,6 часа в день с начала проведения эксперимента. Во второй же группе этот показатель оставался неизменным все шесть месяцев.

Стоит отметить, что за все время проведения исследования ни у кого из испытуемых не было зафиксировано серьезных случаев гипогликемии. Диабетический кетоацидоз возник лишь у одного участника с искусственной поджелудочной железой из-за проблемы с оборудованием, которое подает гормон.

Отечественный прогресс

В Сколково также активно занимаются проблемой лечения сахарного диабета. Именно там была создана первая в мире искусственная поджелудочная железа, управляемая смартфоном.

В работе над изобретением принимали участие несколько практикующих эндокринологов, математиков и программистов. Устройство представляет собой инсулиновую помпу, которая через приложение на смартфоне подключается к нейросети. Последняя, в свою очередь, оперирует всеми данными о пациенте. Алгоритм просчитывает и корректирует дозу инсулина, вводимую человеку, учитывая не только его приемы пищи или физическую активность, но и даже самые легкие недомогания или волнение. Если же связь с мобильным устройством будет потеряна или смартфон неожиданно разрядиться, то помпа перейдет на алгоритм работы, встроенный в ее внутреннюю электронику.

Сегодня отечественная искусственная поджелудочная железа на стадии создания предсерийного образца. Инновационный алгоритм расчета доз инсулина уже прошел доклинические испытания, для следующего этапа нужна регистрация медицинского устройства. Предполагаемая стоимость искусственной поджелудочной железы для потребителей должна составить около 50 000 рублей.