Искусственная поджелудочная железа появиться 2016 цена
В лечение диабета наметились новые тренды. Сегодня ученые всего мира заняты вопросом создания искусственной поджелудочной, которая позволит пациентам с хроническим заболеванием освободиться от инсулинозависимости и вести обычный образ жизни без постоянного контроля уровня сахара в крови. Насколько это реально и каких успехов уже удалось достигнуть – узнаете из нашего материала.
Искусственная поджелудочная железа – это уже не фантастика, а наступающая реальность. Да, работать еще есть над чем, но первые результаты уже есть. И они не могут не радовать всех, кто знает о диабете не понаслышке.
Капсула с донорскими клетками
Прототип импланта, который может вырабатывать инсулин и заменить поджелудочную железу у больных диабетом, разработала биомедицинская фирма из Израиля. Новости появились в начале этого года.
Изобретение должно помочь больным сахарным диабетом первого типа, тем, кто вынужден постоянно делать себе инъекции инсулина или пользоваться инсулиновой помпой. Новейшая разработка – это небольшая капсула, всего 6 на 6 см. Ее корпус выполнен из титана, а внутри находится кислородный баллон и живые клетки поджелудочной железы. Имплант самостоятельно мониторит уровень сахара в крови и начинает синтез гормона инсулина, когда это требуется.
Клетки, находящиеся внутри капсулы, конечно, донорские. Их можно получить от человека или свиньи. Еще один вариант – вырастить их из стволовых клеток пациента лабораторным путем. Кислород, находящийся в капсуле, помогает клеткам выживать. Правда, баллон с газом необходимо будет перезаряжать каждые семь дней.
Ученые уже провели необходимые испытания, которые подтверждают, что искусственная поджелудочная не отторгается иммунной системой человека. Кроме того, при необходимости она может быть легко удалена из организма. Разработка уже прошла испытания в Швеции. В эксперименте участвовали 4 человека, которые ходили с имплантом в течение 10 месяцев. Побочных эффектов выявлено не было, а донорские клетки все это время оставались жизнеспособными.
Имплант с инсулином
Английские ученые тоже не оставляют попыток облегчить жизнь диабетиков. Не так давно ими было создано устройство, которое вполне может претендовать на звание искусственной поджелудочной железы.
Сотрудники Университета Де Монтфорта во главе с профессором Джоан Тэйлор разработали имплант без подвижных частей и батарей. Это металлический корпус, наполненный инсулином. Его помещают в тело пациента между последним ребром и бедром. Гормон удерживается внутри с помощью гелевого барьера, который изобрели и запатентовали там же, в Англии. Он реагирует на рост уровня глюкозы в крови и начинает размягчаться, выпуская тем самым инсулин сначала в вены вокруг кишечника, а после – в вены печени. После того, как уровень сахара в крови приходит в норму, гель вновь затвердевает и перекрывает доступ к инсулину. Получается, что устройство полностью имитирует работу настоящей поджелудочной железы. А пациент с диабетом освобождается от своих рутинных обязанностей, в частности инъекций инсулина.
Конечно, запас гормона в капсуле требует периодического пополнения. В среднем, раз в месяц. Сейчас прибор находится на стадии доклинических испытаний. Если они пройдут успешно, то уже в ближайшие пять-десять лет может быть налажено коммерческое производство имплантатов. По некоторым данным, его будут изготавливать не из металла, а из пластика. Правда, пока эта разработка обнадеживает лишь диабетиков первого типа. Но и наука и не стоит на месте.
Успешные испытания
Осенью прошлого года появилась еще одна хорошая новость с научных полей. Подошло к концу исследование системы искусственной поджелудочной железы, которое длилось полгода и стало третьим этапом в серии испытаний. Согласно его результатам, изобретение, которое не только контролирует, но и регулирует уровень сахара в крови, более эффективно, чем уже известные методы лечения диабета первого типа.
Эта искусственная поджелудочная работает по принципу регулирования по замкнутому контуру. Ее испытания проводились в 10 центрах по всему миру. Однако наблюдаемые пациенты при этом жили своей обычной жизнью, что также позволило судить о применимости изобретения в реальных условиях. Всего в эксперименте приняли участие 168 человек. Самому молодому из них было 14 лет. Всех объединял диагноз – сахарный диабет первого типа.
Среди испытуемых случайным образом были распределены новейшие разработки: система искусственной поджелудочной, система из датчика уровня глюкозы и инсулиновой помпы. Показания снимались каждые две-четыре недели в личном контакте с исследователями. Дистанционный мониторинг не проводился. И вот к каким выводам пришли ученые: у диабетиков с искусственной поджелудочной железой значительно увеличилось количество времени, когда их уровень сахара находится в интервале от 70 до 180 мг/дл. В среднем это 2,6 часа в день с начала проведения эксперимента. Во второй же группе этот показатель оставался неизменным все шесть месяцев.
Стоит отметить, что за все время проведения исследования ни у кого из испытуемых не было зафиксировано серьезных случаев гипогликемии. Диабетический кетоацидоз возник лишь у одного участника с искусственной поджелудочной железой из-за проблемы с оборудованием, которое подает гормон.
Отечественный прогресс
В Сколково также активно занимаются проблемой лечения сахарного диабета. Именно там была создана первая в мире искусственная поджелудочная железа, управляемая смартфоном.
В работе над изобретением принимали участие несколько практикующих эндокринологов, математиков и программистов. Устройство представляет собой инсулиновую помпу, которая через приложение на смартфоне подключается к нейросети. Последняя, в свою очередь, оперирует всеми данными о пациенте. Алгоритм просчитывает и корректирует дозу инсулина, вводимую человеку, учитывая не только его приемы пищи или физическую активность, но и даже самые легкие недомогания или волнение. Если же связь с мобильным устройством будет потеряна или смартфон неожиданно разрядиться, то помпа перейдет на алгоритм работы, встроенный в ее внутреннюю электронику.
Сегодня отечественная искусственная поджелудочная железа на стадии создания предсерийного образца. Инновационный алгоритм расчета доз инсулина уже прошел доклинические испытания, для следующего этапа нужна регистрация медицинского устройства. Предполагаемая стоимость искусственной поджелудочной железы для потребителей должна составить около 50 000 рублей.
Источник
Искусственная поджелудочная появится в продаже в 2016 году
13 ноября 2012
Дженни Гантон | Garvan Institute
Темы: Исследование, Изобретение, Технологии
Искусственная поджелудочная железа дала отпуск от диабета
05 марта 2012 350
Искусственная поджелудочная железа дала отпуск от диабета
12-летняя американка Элль Шахин была выбрана, чтобы опробовать экспериментальное устройство, называемое искусственной или “бионической” поджелудочной железой. Исследователи из Бостонского университета и Massachusetts General Hospital проверили безопасность и эффективность “бионической” поджелудочной железы.
Само устройство – это замкнутая система, которую можно носить в кармане или на ремне, имеющая два крошечных датчика, один из которых расположен непосредственно в кровеносном сосуде для контроля уровня глюкозы, второй доставляет инсулин и глюкагон в кровь.
Глюкагон является естественным гормоном, который повышает уровень сахара в крови в ответ на гипогликемию и его синтез нарушается у людей с диабетом типа 1. Кроме того, подача глюкагона в замкнутой системе был разработана для того, чтобы более точно имитировать нормальные физиологические процессы в организме человека, не страдающего диабетом. В настоящее время глюкагон не используется в качестве элемента терапии диабета типа 1, но он используется в больших дозах для лечения людей в чрезвычайных ситуациях при низком уровне глюкозы в крови.
“Это преобразующая и невероятно перспективная технология”, – считает Аарон Ковальски, помощник вице-президента JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation – Исследовательский Фонд Детского Диабета) в вопросах метаболического контроля и директор проекта по разработке искусственной поджелудочной железы JDRF. “Я очень надеюсь, что система будет на рынке уже в течение ближайших четырех лет, и буду очень разочарован, если этого не случится”.
Создание искусственной поджелудочной железы также активно поддерживается FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), которое вместе с JDRF и Национальным институтом здравоохранения проводило вместе с людьми, живущими с сахарным диабетом, учеными, регулирующими органами и представителями медицинской промышленности совместные научные семинары по этой теме в 2005 и 2008 годах. FDA определила создание искусственной поджелудочной железы в качестве одного из наиболее приоритетных проектов последнего времени.
Представление о мечте
Врачи имплантировали ребенку искусственную поджелудочную железу. В будущем устройство будет размер мобильного телефона, но на момент эксперимента, в течение тех дней, девочка была подключена к ноутбуку. “Все прошло очень гладко – контроль сахара в ее крови был отличный”, – сказал д-р Стивен Рассел, преподаватель Гарвардской медицинской школы.
Научный партнер Стивена Рассела, Эдуард Дамиано, доцент кафедры биомедицинской инженерии из Бостонского университета говорит, что устройство позволяет усваивать глюкозу постепенно, для чего небольшие дозы глюкагона подаются в кровь постепенно в течение дня, подобно тому, как это происходит в организме у людей, не страдающих диабетом. “Этот процесс корректируется каждые пять минут”, – отмечает он.
Элль Шахин с могла съесть продукты, которые не ела в больших количествах в течение четырех лет: спагетти, картофель-фри и гамбургер. Затем, после эксперимента, девочка была вынуждена вернуться к подсчету углеводов. Мать девочки считает, что установка такого искусственного органа произведет революцию в жизни ребенка.
LJ
Источник
По данным нового обзора литературы, выполненного специалистами из Национального института медицинских исследований Великобритании и опубликованного онлайн 30 июня 2016г. в журнале Diabetologia, искусственная поджелудочная железа может скоро стать реальным вариантом лечения для пациентов с сахарным диабетом 1 типа. При благоприятном стечении обстоятельств это устройство может появиться на рынке уже в текущем году, а если дела будут обстоять менее удачно, можно с уверенностью утверждать, что это произойдет к 2018г.
Искусственная поджелудочная железа, или, как по-другому называются эти устройства, система, работающая по замкнутому циклу, сочетает в себе функции постоянного мониторинга уровня глюкозы в крови, устройство для непрерывной подкожной инфузии инсулина и алгоритм контроля. Существует также гибридный подход, который позволяет болюсно вводить инсулин после приема пищи. Системы, которые работают по замкнутому циклу, решают проблему вариабельности потребности в инсулине, которая достигает значительного уровня: средняя вариабельность потребности в инсулине в часы бодрствования составляет 20%, а в ночные часы – 30%. По-видимому, системы с замкнутым циклом демонстрируют лучшие показатели работы как раз ночью. Имеются также значительные различия между потребностью в инсулине у различных людей, а также, даже у одного и того же человека, эта потребность может изменяться на целую треть от обычной суточной дозы в зависимости от таких факторов, как физическая активность, состав рациона или фаза менструального цикла.
Целью создания «искусственной поджелудочной железы» является сведение к минимуму как риска гипергликемии, так и гипогликемии, которая бывает связана с жестким контролем гликемии, и она способна решить эти задачи. Тем не менее, прогнозируется существование ряда препятствий на пути распространения новой технологии, в число которых входят приверженность пользователя и удобство применения прибора, даже несмотря на то, что многие люди с диабетом 1 типа высказывали высокую заинтересованность в применении подобных систем и возможности на какое-то время отвлечься от необходимости управления диабетом.
Как сообщают авторы обзора, в разработке искусственной поджелудочной железы за последние несколько лет был сделан огромный прорыв, и эта технология уже прошла путь от тестирования в условиях небольших лабораторий до реальной жизни в домах обычных людей. Этот прогресс стал результатом интенсивных исследований и щедрого финансирования, объем которого за последнее десятилетие составил не менее 200 миллионов долларов США из разных источников. Более того, оказалось, что некоторые пациенты не согласны дожидаться появления коммерчески доступных приборов: небольшая группа пациентов из США оказалась настолько фрустрирована необходимостью ждать, что разработала свой собственный вариант системы с замкнутым циклом.
Рандомизированные контролируемые исследования перехода на новый прибор, которые проводились в условиях летних лагерей или отелей для пациентов с диабетом, а также в амбулаторных условиях – то есть, в тех ситуациях, которые, с одной стороны, можно охарактеризовать как «условия реальной практики», но, с другой стороны, которые делают возможным пристальный мониторинг состояния пациентов – подтверждают возможность использования систем с замкнутым циклом в амбулаторных условиях и их эффективность. Исследования, которые проводились в свободно живущих, неконтролируемых популяциях детей, подростков и взрослых, также показали лучшую степень контроля гликемии и, в некоторых случаях, снижение частоты гипогликемических эпизодов, а также хорошие показатели приемлемости для пользователя. Исследования, которые проводились в домашних условиях также показали улучшение такого параметра, как время, проведенное в целевом диапазоне гликемии, без повышения частоты гипогликемии. Наиболее длительное на текущий момент рандомизированное исследование продолжалось 3 месяца.
Исследования с анализом качественных показателей также подтвердили хорошие показатели удобства для пользователей, которые называли такие плюсы новых приборов, как возможность «получить отпуск от диабета», меньше думать о возможности гипогликемии и меньше бояться ее, а также продемонстрировали улучшение многих других показателей связанного со здоровьем качества жизни.
Тем не менее, пока еще сохраняются опасения касательно размера приборов, их соединения и проблем с калибровкой сенсоров. Также необходимо улучшение используемых сейчас алгоритмов контроля, чтобы сделать возможной большую степень адаптации и индивидуализации прибора, а также уменьшение вероятности неточностей при детекции глюкозы и ошибок при введении препарата помпой. Кроме того, остро стоит проблема кибербезопасности и создания безопасных протоколов коммуникации.
Еще одной проблемой является тот факт, что даже быстро действующие аналоги инсулина не достигают своих пиковых уровней в кровотоке ранее 0,5-2 часов после введения, и их эффекты сохраняются в течение 3-5 часов. Такая фармакокинетика может быть недостаточно быстрой для контроля, например, в условиях значительной физической активности. Применения аналогового инсулина аспарт, который действует даже быстрее, может отчасти решить эту проблему, возможно, также окажется полезным интерес к другим формам инсулина, например, ингаляционному инсулину.
По мнению авторов обзора, в будущем можно ожидать продолжения их совершенствования, хотя для этого потребуется продолжение инвестиций. Они считают, что появление на рынке первых приборов «искусственной поджелудочной железы» вполне вероятно уже в 2018г. Они отказываются, тем не менее, назвать наиболее многообещающую модель из тех, которые сейчас находятся на этапе разработки, поскольку вперед движется, и движется быстро, вся индустрия.
Тем не менее, по всей видимости, на данный момент наиболее близка к цели компания Medtronic со своей использующей только инсулин гибридной системой с замкнутым циклом 670G (MiniMed). Подача заявки на разрешение этой системы к практическому применению в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на основании результатов исследований, которые были представлены на последнем конгрессе Американской диабетологической ассоциации, запланирована на это лето.
Еще одним перспективным прибором является система iLet, которую еще называют «бионическая поджелудочная железа». Эта система с использованием двух гормонов была разработана группой исследователей из Бостонского университета, возглавляемой профессором биомедицинской инженерии Эдвардом Р. Дамиано. Система iLet испытывалась и в условиях использования одного только инсулина из одной камеры устройства, и при одновременном применением инсулина и глюкагона. Разработку этого устройства сейчас ведет компания Beta Bionics, которая является некоммерческой благотворительной корпорацией. Авторы обсуждаемого обзора считают, что на данный момент использование двух гормонов сопряжено со значительными трудностями, поскольку, с одной стороны, присоединение глюкагона к инсулину, который используется в одиночку уже несколько десятилетий, приводит к значительному усложнению устройства, которому в этом случае требуется вторая помпа, и его программного обеспечения. Кроме того, современные препараты глюкагона нестабильны и требуют замены каждые 24 часа. Тем не менее, исследования в области двухкамерных помп и создания более стабильных препаратов глюкагона продолжаются, в частности, существует очевидная необходимость долгосрочных исследований безопасности хронического подкожного введения глюкагона у человека. Кроме того, в будущем возможно также обнаружение непредсказуемых на данный момент препятствий. Учитывая все эти обстоятельства, авторы обзора считают, что система с двумя гормонами вряд ли дойдет до конечного потребителя к 2018г., первыми на рынке, скорее всего, окажутся системы с одним инсулином.
Среди других производителей, которые заняты разработкой систем с замкнутым циклом, можно назвать компании Animas и Tandem, которая выступает в партнерстве с компанией Dexcom.
В обзоре литературы также говорится, что одним из барьеров на пути распространения новых устройств могут оказаться сами медицинские работники: большой вопрос, насколько быстро они примут любое такое новое устройство и начнут его назначать пациентам. В этой связи ключевое значение приобретет структурированное обучение использованию прибора, а также убеждение медработников в защищенности коммуникаций, которые должны быть неуязвимыми для кибератак, неавторизированного доступа к данным и интерференции с протоколами беспроводной связи.
Еще одной проблемой будет необходимость расширения базы пользователей до более широкой популяции, в которую должны войти те пациенты, которые в настоящее время не используют инсулиновые помпы. Увеличение числа пользователей прибора критически важно для дальнейшего совершенствования технологии.
Также необходимы дальнейшие исследования в области качества жизни и определение целевых популяций, которые в наибольшей степени выиграют от перехода на новую технологию. Важно также изучение особенностей использования прибора у таких субпопуляций, как очень маленькие дети, беременные женщины или госпитализированные пациенты с гипергликемией.
Наконец, ключевое значение будут иметь данные об экономической эффективности и возможность страхового возмещения затрат. Сейчас прогнозируется, что искусственная поджелудочная железа не должна стоить дороже, чем комбинация сенсора уровня глюкозы и инсулиновой помпы, однако конечную стоимость прибора еще только предстоит определить.
Источник